پیشرفت در درمان اچ‌آی‌وی: آزمایش دارویی نشان می‌دهد که تزریق دو بار در سال 100 درصد در برابر عفونت مؤثر است.

لیندا گیل بیکر، دانشگاه کیپ تاون

یک کارآزمایی بالینی بزرگ که در آفریقای جنوبی و اوگاندا انجام شد، نشان داد که تزریق دو بار در سال یک داروی جدید پیشگیری کننده قبل از مواجهه، به زنان جوان محافظت کامل از عفونت HIV می دهد.

این کارآزمایی آزمایش کرد که آیا تزریق شش ماهه لنکاپاویر نسبت به دو داروی دیگر که هر دو قرص روزانه هستند، محافظت بهتری در برابر عفونت HIV ایجاد می کند یا خیر. هر سه دارو پروفیلاکسی قبل از مواجهه (یا PrEP) هستند.

پزشک و دانشمند لیندا گیل-بیکر، محقق اصلی در بخش آفریقای جنوبی این مطالعه، و نادین درایر به ما می گویند که چرا این کشف مهم است و در آینده چه انتظاری داریم.

در مورد تجربه و هدف خود برای دستیابی به ما بگویید

اولین آزمایش، شامل 5000 شرکت‌کننده، در سه سایت در اوگاندا و 25 سایت در آفریقای جنوبی برای آزمایش اثربخشی لناکاپاویر و دو داروی دیگر انجام شد.

Linacapavir (Lin LA) یک مهارکننده همجوشی کپسید است. با کپسول HIV تداخل می کند، پوسته پروتئینی که از مواد ژنتیکی HIV و آنزیم های مورد نیاز برای تولید مثل محافظت می کند. مستقیماً زیر پوست، هر شش ماه یک بار داده می شود.

این کارآزمایی تصادفی که توسط سازنده دارو Gilead Sciences حمایت شد، چندین چیز را آزمایش کرد.

اولین سوال این بود که آیا تزریق لیناکاپاویر هر شش ماه یک بار بی خطر است و به عنوان درمان پیش از مواجهه برای زنان 16 تا 25 ساله، نسبت به Truvada F/TDF، یک قرص روزانه برای پیشگیری از ابتلا به HIV، محافظت بهتری در برابر عفونت HIV ایجاد می کند. طیف گسترده و در دسترس برای بیش از یک دهه.

دوم، این کارآزمایی همچنین آزمایش کرد که آیا Descovy F/TAF، یک قرص روزانه جدیدتر، به اندازه F/TDF موثر است یا خیر. F/TAF جدیدتر دارای خواص فارماکوکینتیک برتر نسبت به F/TDF است. فارماکوکینتیک به حرکت دارو به داخل، از طریق و خارج از بدن اشاره دارد. F/TAF یک قرص کوچکتر است و در بین مردان و زنان تراجنسیتی در کشورهای پردرآمد استفاده می شود.

آزمایش شامل سه بخش بود. زنان جوان به طور تصادفی به یک بازو به نسبت 2:2:1 (Len LA: F/TAF خوراکی: F/TDF خوراکی) به روش دوسوکور تقسیم شدند. این بدان معنی است که شرکت کنندگان و محققان تا پایان کارآزمایی بالینی از درمان شرکت کنندگان مطلع نبودند.

در شرق و جنوب آفریقا، زنان جوان بار عمده عفونت های جدید HIV را تحمل می کنند. آنها همچنین حفظ یک رژیم درمانی پیشگیرانه روزانه را به دلایل اجتماعی و ساختاری دشوار می دانند.

در طول مرحله تصادفی کارآزمایی، هیچ یک از 2134 زنی که لنکاپاویر دریافت کردند به HIV آلوده نشدند. میزان اثربخشی 100٪ بود.

در مقایسه، 16 زن از 1068 زن (یا 1.5٪) که از ترووادا (F/TDF) استفاده کردند و 39 نفر از 2136 (1.8٪) که Descovy (F/TAF) مصرف کردند به HIV آلوده شدند.

یافته‌های یک کمیته مستقل نظارت بر ایمنی داده‌ها اخیراً منجر به توصیه آن شد که مرحله “کور” کارآزمایی متوقف شود و به همه شرکت‌کنندگان گزینه درمان پیش از مواجهه (PrEP) داده شود.

این کمیته یک پانل مستقل از کارشناسان است که در ابتدای کارآزمایی بالینی منصوب می شوند. آنها برای نظارت بر پیشرفت و ایمنی، داده های بدون مانع را در زمان های خاص در طول آزمایش مشاهده می کنند. آنها اطمینان حاصل می کنند که اگر ضرر یا منفعت آشکاری برای یک طرف به ضرر طرف های دیگر وجود داشته باشد، آزمایش ادامه نمی یابد.

چرا این تجربیات مهم هستند؟

این کشف به ما امیدواری زیادی می دهد که ابزار پیشگیرانه بسیار مؤثری برای محافظت از افراد در برابر عفونت HIV داشته باشیم.

سال گذشته 1.3 میلیون عفونت HIV جدید در سراسر جهان ثبت شد. اگرچه این رقم در سال 2010 کمتر از دو میلیون نفر است، اما واضح است که با این سرعت نمی‌توانیم به هدف کاهش عفونت‌های HIV جدید تعیین‌شده توسط UNAIDS تا سال 2025 (کمتر از 500000 عفونت در سطح جهان) یا حتی دستیابی به هدف دست یابیم. حذف ایدز تا سال 2030

PrEP تنها ابزار پیشگیری نیست.

مراقبت های پیشگیرانه قبل از مواجهه باید همراه با خودآزمایی HIV، دسترسی به کاندوم، غربالگری و درمان عفونت های مقاربتی و دسترسی به پیشگیری از بارداری برای زنان در سنین باروری ارائه شود.

علاوه بر این، مردان جوان باید به دلایل بهداشتی ختنه مردان پزشکی را ارائه دهند.

اما با وجود این گزینه‌ها، هنوز به نقطه‌ای نرسیده‌ایم که بتوانیم عفونت‌های جدید را به‌ویژه در بین جوانان متوقف کنیم.

برای مردان جوان، تصمیم گیری روزانه برای مصرف قرص، استفاده از کاندوم یا مصرف قرص در زمان مقاربت می تواند بسیار دشوار باشد.

دانشمندان و فعالان اچ آی وی امیدوارند که جوانان متوجه شوند که تنها دو بار در سال مجبور به گرفتن یک “تصمیم پیشگیری” ممکن است غیرقابل پیش بینی بودن و موانع را کاهش دهد.

برای زن جوانی که برای گرفتن وقت در کلینیک شهری تلاش می کند یا نمی تواند قرص را بدون انگ یا خشونت نگه دارد، فقط واکسن دو بار در سال گزینه ای است که می تواند او را عاری از HIV نگه دارد.

چه اتفاقی دارد می افتد؟

این طرح برای ادامه آزمایش هدف اول است، اما اکنون در مرحله “برچسب باز” است. این بدان معناست که شرکت کنندگان در مطالعه “کور” نخواهند شد: به آنها گفته می شود که آیا در گروه TDF “تزریقی” یا خوراکی هستند یا گروه TAF خوراکی.

در حالی که کارآزمایی ادامه دارد، به آنها پیشنهاد می شود که پروفیلاکسی قبل از مواجهه (PrEP) را که ترجیح می دهند، انتخاب کنند.

یک آزمایش خواهری نیز اکنون در حال انجام است: آزمایش دوم در تعدادی از مناطق از جمله برخی از سایت‌ها در آفریقا بین مردان غیر باینری، مردان ترنس و افراد غیر باینری که با مردان رابطه جنسی دارند، انجام می‌شود.

انجام کارآزمایی‌ها بین گروه‌های مختلف مهم است زیرا ما تفاوت‌هایی را در اثربخشی مشاهده کرده‌ایم. مقعدی یا واژینال بودن رابطه جنسی مهم است و ممکن است بر اثربخشی آن تأثیر بگذارد.

چه مدت طول می کشد تا دارو آزاد شود؟

ما در یک بیانیه مطبوعاتی Gilead Sciences خواندیم که ظرف دو ماه آینده این شرکت پرونده را با تمام نتایج به تعدادی از رگولاتورها در کشور، به ویژه رگولاتورهای اوگاندا و آفریقای جنوبی ارسال خواهد کرد.

سازمان بهداشت جهانی نیز داده ها را بررسی خواهد کرد و ممکن است توصیه هایی را صادر کند.

امیدواریم این داروی جدید در دستورالعمل های سازمان بهداشت جهانی و کشورها تایید شود.

همچنین امیدواریم بتوانیم آزمایش این دارو را در مطالعات بیشتری ببینیم تا نحوه ادغام بهتر آن در تنظیمات دنیای واقعی را درک کنیم.

قیمت یک عامل حیاتی برای اطمینان از دسترسی و توزیع در بخش عمومی است که در آن بیشتر مورد نیاز است.

Gilead Sciences گفت که مجوزهایی را به شرکت‌هایی که داروهای ژنریک تولید می‌کنند، ارائه می‌دهد که راه مهم دیگری برای کاهش قیمت است.

در یک دنیای ایده آل، دولت ها می توانند این داروها را با قیمت های مقرون به صرفه خریداری کنند و به هر کسی که آنها را می خواهد و نیاز به محافظت در برابر HIV دارد، ارائه می شود.

لیندا گیل بیکر، استاد پزشکی و معاون مرکز دزموند توتو برای HIV در موسسه بیماری‌های عفونی و پزشکی مولکولی، دانشگاه کیپ تاون

این مقاله از The Conversation تحت مجوز Creative Commons بازنشر شده است. مقاله اصلی را بخوانید.

مربوط